КАИР – 4 октября 2024 г.: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила сегодня, что она одобрила первый диагностический тест на оспу обезьян, который может быть использован в экстренных случаях. Этот тест поможет расширить доступ к регионам, затронутым вирусом, во всем мире.
ВОЗ включила первый диагностический тест in vitro (IVD) на mpox в свой список для экстренного применения (EUL), что является ключевым шагом в улучшении глобального доступа к тестированию на mpox. Тест Alinity m MPXV, производимый компанией Abbott Molecular Inc, играет решающую роль в расширении диагностических возможностей в странах, сталкивающихся со вспышками оспы, где существует острая необходимость в быстром и точном тестировании.
Ранняя диагностика оспы позволяет своевременно начать лечение, уход и сдержать распространение вируса. Однако возможности для тестирования по-прежнему ограничены, и в Африке происходят задержки с подтверждением случаев оспы, что способствует дальнейшему распространению вируса.
В 2024 году по всему региону было зарегистрировано более 30 000 случаев с подозрением на оспу, причем наибольшее число случаев было зарегистрировано в Демократической Республике Конго (ДРК), Бурунди и Нигерии. В ДРК в этом году было проведено тестирование только в 37% случаев с подозрением на заболевание.
Обнаружение mpox подтверждается с помощью тестирования на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), такого как полимеразная цепная реакция в режиме реального времени или традиционная ПЦР, как указано во временном руководстве ВОЗ по диагностике mpox. Рекомендуемый тип образца для подтверждения mpox в подозрительных случаях – это материал из очага поражения.
Тест Alinity m MPXV – это ПЦР-тест в режиме реального времени, предназначенный для выявления ДНК mpox в мазках с поражениями кожи человека (как I, так и II группы). Он предназначен для использования квалифицированным персоналом лаборатории, владеющим методами ПЦР и лабораторной диагностики. Выявляя ДНК в гнойничковых или везикулярных поражениях кожи, сотрудники лаборатории могут эффективно подтвердить подозрения на случаи оспы.
Важнейший этап в борьбе с оспой
Д-р Юкико Накатани, помощник Генерального директора ВОЗ по доступу к лекарствам и изделиям медицинского назначения, подчеркнула важность этого диагностического теста, заявив: “Это первый диагностический тест, включенный в программу EUL, и он является важным достижением в расширении доступа к тестированию в затронутых странах”. Она подчеркнула, что расширение доступа к высококачественным медицинским изделиям имеет жизненно важное значение для усилий, направленных на то, чтобы помочь странам сдержать распространение вируса и защитить свое население, особенно в регионах с недостаточным уровнем обслуживания.
Процесс составления перечня средств для экстренного применения (EUL) ускоряет доступность жизненно важных медицинских изделий, таких как вакцины, тесты и методы лечения, в контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (PHEIC).
28 августа 2024 г. ВОЗ настоятельно призвала производителей устройств для диагностики mpox подавать свои заявки на одобрение EUL, признавая острую необходимость расширения глобальных возможностей тестирования, поскольку вирус продолжает распространяться.
Процесс EUL оценивает качество, безопасность и эффективность основных медицинских товаров, таких как диагностические тесты, и служит руководством для закупочных агентств и государств-членов ВОЗ для принятия обоснованных решений при срочных закупках в чрезвычайных ситуациях.
На сегодняшний день ВОЗ получила три дополнительные заявки на оценку и ведет переговоры с другими производителями МПД mpox для обеспечения более широкого спектра диагностических возможностей с гарантированным качеством.
Это одобрение поможет странам, не имеющим собственных процедур утверждения медицинских изделий, приобрести столь необходимые тесты через учреждения Организации Объединенных Наций и других партнеров по закупкам.
Лицензия EUL на диагностический тест Alinity m MPXV mpox будет действительна до тех пор, пока будет действовать PHEIC, что оправдывает экстренное использование диагностических тестов mpox.